Estrategia vigilancia y control 2020 12 15

Canal público / Prevención de riesgos laborales

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ESTRATEGIA DE DETECCIÓN PRECOZ, VIGILANCIA Y CONTROL DE COVID-19 de 15-12-20

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27. 27 menos días de evolución, y una sen sibilidad de 93, 1 % en pacientes con 7 días o menos de evolución. Esta prueba u otras similares que se comercialicen pueden constituir una buena herramienta en la estrategia diagnóstica de COVID - 19. Tienen la limitación del descenso de la sensibilidad si se retrasa la realización de la prueba desde la toma de muestra (se ha de realizar en un máximo de 2 horas tras la toma de la muestra). Por ello, su uso masivo requeriría una reorganización de los centros donde se plantea su realización (centros sociosanitar ios, centros de atención primaria, centros e instituciones cerradas, servicios de urgencias hospitalarias o incluso centros educativos). Además, implicaría la toma de otra muestra nasofaríngea adicional con torunda y medio preservante de virus en caso de q ue se quisiera también realizar una RT - PCR.

20. 20  S e recomienda realizar PCR en exudado nasofaríngeo puesto que son situaciones en su mayor parte programables . Es importante reforzar en la población que se somete a cribados, que un resultado negativo en este contexto no exime del cumplimiento de ninguna de las medidas de control y prevención de la infección recomendadas. Al goritmo 3 : Algoritmo en cribado s

23. 23 16. Vacunación: Si No Desc En caso afirmativo: Marca Fecha vacunación Primera Dosis _ _ / _ _ / _ _ _ _ Segunda Dosis _ _ / _ _ / _ _ _ _

17. 17  En determinadas situaciones, las CC.AA. podrán establecer pautas de seguimiento específicas ante contactos que realicen actividades consideradas esenciales. Algoritmo 2 : Algoritmo en contactos estrechos asintomáticos Otras recomendaciones:  Se le indicará la realización frecuente de lavado de manos (con agua y jabón o soluciones hidro - alcohólicas) especialmente después de toser, e stornudar y tocar o manipular pañuelos u otras superficies potencialmente contaminadas.  Estas personas deben estar localizables a lo largo del periodo de seguimiento.  Todos los contactos deben evitar la toma de antitérmicos sin supervisión médica durante el periodo de vigilancia para evitar enmascarar y retrasar la detección de la fiebre.  Si cualquier PDIA realizada a los contactos diera positiva, el contacto pasaría a ser considerado caso confirmado realizando autoaislamiento inmediato en el lugar de residencia o donde las autoridades sanitarias establezcan. Adicionalmente, deberá realizar se la identificación de sus contactos estrechos.  Si el contacto sigue asintomático al finalizar su periodo de cuarentena podrá reincorporarse a su rutina de forma habitual. En caso de que las medidas establecidas para el seguimiento de un contacto conllev en la imposibilidad de que éste cont i núe

30. 30 Anexo 5 . Declaración responsable para personas que se desplazan para completar la cuarentena en sus lugares de residencia habitual Yo, ___________________________________________, con DNI ____________________ Mail __________________________________________, Teléfono ____________________ MANIFIESTO mi decisión tomada libremente y bajo mi responsabilidad de trasladarme a mi residencia habitual, con el objeto de cumplir la cuarentena que me ha sido prescrit a por razones de Salud Pública. DECLARO que dicha residencia se encuentra ubicada en: CALLE______________________________________MUNICIPIO ______________________ C.P. ________ PROVINCIA_________________________ COMUNIDAD __________________ ME COMPROMETO a realizar dicho traslado en transporte privado tomando las medidas de precaución y distanciamiento estipuladas, realizando el trayecto más corto posible y evitando cualquier parada en ruta que no sea estrictamente necesaria. El medio de transporte utilizado será (especificar vehículo, matrícula y conductor) : __________________________________________________________________________ ME COMPROMETO a infor mar de cualquier modificación relevante, acontecimiento adverso o incidente que pudiese producirse durante el trayecto. AUTORIZO el uso de los datos personales facilitados a las Consejerías de Sanidad de las Comunidades Autónomas implicadas,con fines estri ctamente clínicos y de salud pública. En ________________________ a ______ de ______________ de 2020. Fdo.: ______________________________________________

8. 8 dependiendo de su disponibilidad y de lo que sea más operativo e n función del circuito de pacientes establecido en el hospital. Sin embargo , en centros sociosanitarios y si el tiempo de espera del resultado se prevé que pueda ser menor de 24 horas, es preferible realizar una PCR  Si la prueba inicial ha sido PCR y el re sultado es negativo pero la sospecha clínica/epidemiológica es alta, se repetirá la PCR en exudado nasofaríngeo y se considerará descartar otros patógenos como la gripe, y en niños y ancianos, virus respiratorio sincitial (VRS).  Si la prueba inicial ha sid o una prueba rápida de detección de antígeno y el resultado es negativo, se realizará PCR en exudado nasofaríngeo.  Si en las situaciones anteriores la prueba sigue siendo negativa , se descartará el diagnóstico, a no se r que se a consider ado un caso con alta probabilidad clínico - epidemiólogica .  En pacientes con criterios de ingreso en UCI / grandes inmunodeprimidos, s e recomienda realizar PCR preferentemente de muestra del tracto respiratorio inferior, si es accesible. Se considerará descartar otros patógen os respiratorios en función de la disponibilidad e ind icación clínica, mediante técnicas combinadas de detección de varios genes de algunos patógenos respiratorios. 6 En una población con prevalencia del 50%, el valor predictivo negativo de la prueba rápida de antígeno baja al 93,7%, y el valor predictivo positivo sube a 99,4%.

9. 9 Algortimo 1: Algoritmo diagnóstico en personas con s íntomas C. NOTIFICACIÓN Y MANEJO DE CASOS CON INFECCIÓN ACTIVA POR SARS - CoV - 2 1. Procedimiento de notificación de casos y brotes Los servicios de vigilancia epidemiológica de S alud Pública de las CC.AA. deben obtener la información sobre los casos sospechosos y confirmados tanto en atención primaria como en hospitalaria del sistema público y privado así como de los servicios de prevención . Los casos confirmados con infección activa s on de declaración obligatoria urgente , y desde las unidades de salud pública de las CC.AA. se notificarán de forma individualizada al nivel estatal siguiendo la encuesta del Anexo 1 . Del mi s mo modo, los casos de reinfección probable y confirmada son de declaración obligatoria urgente y deben notificarse de nuevo. Esta información se enviará a través de la herramienta de vigilancia SiViEs que gestiona el C entro Nacional de Epidemiología . Antes de las 12.00 horas se incorporará toda la información acumulada y actualizada hasta las 24.00 horas del día anterior. Esta vigilancia está vigente desde el día 12 de mayo.

1. 1 ESTRATEGIA DE DETECCIÓN PRECOZ, VIGILANCIA Y CONTROL DE C OVID - 19 Actualizado a 1 5 de diciembre de 2020 Este documento ha sido aprobado por la Ponencia de Alertas y Planes de Preparación y Respuesta y por la Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial y presentado al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud . En las recomendaciones de utilización e interpretación de las diferentes pruebas diagnósticas ha participado la So ciedad de Enfermedades Infeccio sas y Microbiología Clínica (SEIMC) y la Agen cia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) . Este documento está en revisión permanente en función de la evolución y nueva información que se disponga de la infección por el nuevo coronavirus (SARS - CoV - 2) .

25. 25 Anexo 3 . Técnicas diagnósticas de COVID - 19. Estado actual Diagnóstico molecular por PCR Detección de ARN viral mediante RT - PCR en muestra de exudado nasofaríngeo (PCR convencional) El diagnóstico microbiológico de COVID - 19 se ha basado principalmente en la detección del material genético (ARN) viral del SARS - CoV - 2 mediante técnicas de RT - PCR (siglas de Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa) en exudado nasofarí ngeo u orofaríngeo. La RT - PCR es una técnica muy sensible y específica ampliamente utilizada y estandarizada en los laboratorios de Microbiología para el diagnóstico de muchas infecciones, por lo que se considera la técnica de referencia para el diagnóstic o de infección activa en pacientes tanto sintomáticos como asintomáticos . Desde el punto de vista técnico, el proceso de realización de la PCR es laborioso: requiere pasos previos de inactivación de la muestra y de extracción de ARN, por lo que el tiempo t otal de ejecución (en condiciones óptimas) no supera las 5 horas y el tiempo de respuesta es de 12 a 24 horas en condiciones óptimas. La realización de un gran número de determinaciones conlleva la necesidad de suministrar de manera continuada no sólo los kits de PCR, sino otros muchos materiales necesarios como torundas y medios de transporte para la toma de muestras, soluciones de inactivación, reactivos de extracción y diferentes tipos de material fungible. La RT - PCR tiene algunas limitaciones, por ejem plo, su sensibilidad depende de la carga viral en vías respiratorias, por lo que un resultado negativo en un paciente con síntomas no descarta por completo la infección. Otra limitación importante es que la obtención de la muestra requiere personal entrena do que disponga de un equipo de protección individual adecuado. Por último, el tiempo de espera del resultado, habitualmente no inferior a 12 - 24 horas pero muy sensible a los picos de demanda, puede retrasar la aplicación de medidas de control. Hay diferen tes técnicas diagnósticas de COVID - 19 alternativas a la RT - PCR que pueden reducir el tiempo de respuesta y realizarse en el punto de atención sanitaria. En general, su principal debilidad es que tienen una sensibilidad inferior a la de la RT - PCR. Detecció n de ARN viral mediante RT - PCR en muestra de saliva Actualmente se está a la espera de la validación de la muestra en saliva como muestra útil para el diagnóstico de COVID - 19. La utilización de saliva tiene como principal ventaja frente al exudado nasofarí ngeo la facilidad de obtención de la muestra, que puede incluir la auto - toma por el paciente, y la posibilidad de evitar roturas de stock de las torundas con medio necesarias para la toma del exudado. Esta facilidad de la toma de muestra puede posicionar l a técnica para casos de muestreo agrupado ( pool testing ). El resto del proceso sería el mismo que el de una PCR convencional. Su mayor debilidad es la perdida de sensibilidad respecto a la utilización de exudado nasofaríngeo, sobre todo en casos de carga v iral baja, con la posibilidad de falsos negativos en pacientes con PCR nasofaríngea positiva en umbrales de ciclo (Ct) altos . Además, no soluciona las demás limitaciones de la PCR convencional, incluído el tiempo de espera de resultados. Existe una validac ión publicada por la Agencia Federal Belga del Medicamento y Productos Sanitarios 22 , realizado por la Universidad de Lovaina con 2000 casos. En pacientes con carga viral alta, la 22 https://www. famhp.be/en/news/coronavirus_evaluation_of_the_use_of_saliva_samples_as_an_alternative_to_sampling_ via_a_deep .

26. 26 concordancia de la saliva con el método tradicional fue del 97%; sin embargo e n pacientes con carga viral baja (<20.000 copias por mL de medio de transporte), la sensibilidad fue baja. Se recomienda que la toma de muestras se realice escupiendo y no mediante frotis. Una variante que permite agilizar más el proceso combina el uso de saliva con la sustitución de la extracción de ácidos nucleicos por un sencillo paso de tratamiento térmico más proteinasa K. En un estudio preliminar se ha observado un 94% de concordancia con RT - PCR en casos positivos con un aumento medio de 3,3 Cts (men or sensibilidad) respecto a la técnica de referencia 23 . Mediante esta técnica, la RT - PCR utilizando saliva como muestra tuvo una sensibilidad similar a la RT - PCR en exudado nasofaríngeo en 70 pacientes hospitalizados. En trabajadores sanitarios asintomáticos la RT - PCR sobre saliva con esta técnica de preparac ión tuvo una sensibilidad superior al de la RT - PCR en exudado nasofaríngeo obtenido mediante toma de muestra autónoma 24 Detección simultánea de diferentes patógenos respiratorios mediante multiplex - PCR. La principal ventaja de estas técnicas es que permite n la detección de varios genes de varios patógenos respiratorios en una sola PCR en las infecciones respiratorias agudas (IRA), que en el caso de ser graves (IRAG), la instauración de un tratamiento antimicrobiano dirigido (si lo hay) es de suma importanci a de cara al pronóstico. Aunque son técnicas relativamente rápidas, su principal limitación es la imposibilidad de procesar un gran número de muestras a la vez. Algunos estudios revelan porcentajes de concordancia de casi el 100% respecto a la técnica de r eferencia 25 . Técnicas de diagnóstico rápido Detección de antígenos en muestras de exudado nasofaríngeo La mayoría se basan en la técnica de inmunocromatografía de difusión ( lateral - flow ) marcada con oro coloidal, y se presentan en pequeños kits que contien en todo el material necesario, incluyendo las torundas, para hacer las determinaciones individualmente. Son técnicas cuyo principal potencial es el de proporcionar un diagnóstico rápido (15 - 20 min), en el lugar de atención sanitaria y mediante un procedimi ento sencillo y bajo coste. Esto permitiría iniciar las acciones de control de forma inmediata. En general han mostrado una baja sensibilidad hasta la fecha (por debajo del 50 - 60%), lo que los ha hecho poco fiables en cualquier estrategia diagnóstica 26 . Re cientemente se han desarrollado nuevos kits de detección de antígeno que presentan unos buenos resultados de sensibilidad (>90%) especificidad (>95%) respecto a la RT - PCR en estudios en pacientes sintomáticos con menos de 7 días de evolución. Se trata de t écnicas para realizar en el punto de atención sanitaria tras la toma de la muestra, que se realizan con exudado nasofaríngeo, y que muestran su mayor eficacia en los primeros siete días tras el inicio de síntomas. Los datos de los estudios sugieren que tie ne una alta sensibilidad en pacientes sintomáticos y que en asintomáticos la sensibilidad también podría ser alta, según los datos prelimin ares del estudio de validación . El Centro Nacional de Microbiología del Instituto de Salud Carlos III ha realizado es tudios de validación de una de estas técnicas recientemente comercializada aprobada por la FDA y con marcado CE dando unos resultados de sensibilidad de 98,2% y especificidad mayor de 99% en pacientes sintomáticos con 5 o 23 Vogels et al. MedRxiv 2020; doi: https://doi.org/10.1101/2020.08.03.20167791 . 24 Willye AL et al. The New England Journal of Medicine (2020) PMID: 32857487 . 25 Creager et al. J Clin Virol (2020); PMID: 32650276 26 Blairon et al. J Clin Virol (2020), PMID:32504944; Scohy et al. J Clin Virol (2020), PMID: 32485618; Lambert - Niclot et al. J Clin Microbiol (2020), PMID:32404480

3. 3 A. CONTEXTO Y JUSTIFICACIÓN La detección precoz de todos los casos compatibles con COVID - 19 es uno los puntos clave para controlar la transmisión. Esto pa sa por reforzar los equipos de profesionales de la Atención Primaria (AP) garantizando la capacidad diagnóstica y de manejo de casos desde este nivel, asegurando la disponibilidad del material necesario para ello , incluyendo la disponibilidad de equipos de protección personal. Desde las comunidades autónomas ( CC.AA. ) se debe garantizar este diagnóstico y reforzar los centros de AP para el manejo y seguimiento de los casos. Asimismo, la realización de P ruebas D iagnósticas de I nfección A ctiva por SARS - CoV - 2 (de ahora en adelante PD IA ) debe estar dirigida fundamentalmente a la detección precoz de los casos con capacidad de transmisión, priorizándose esta utilización frente a otras estrategias. La monitorización de la epidemia exige sistemas de información epidemiológica que proporcionen información diaria para la toma de decisiones. Para ello, deben hacerse las adaptaciones en los sistemas de información sanitaria y de vigilancia epidemiológica que permitan a la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica (RENAVE) disponer de la información necesaria, con un nivel de desagregación y detalle adecuado, para garantizar una capacidad de reacción rápida que lleve a la adopción de las medidas oportunas d e control. Así, cada componente de la RENAVE, a nivel de CC.AA. y el nivel nacional (tanto el Ministerio de Sanidad como el Centro Nacional de Epidemiología del ISCIII ) debe disponer de los recursos humanos, especialmente en las unidades de vigilancia epid emiológica, y de los desarrollos tecnológicos e informáticos necesarios para la obtención y análisis continuo de los casos y para la gestión adecuada de los contactos. El seguimiento del nivel de transmisión de la epidemia debe hacerse compaginando la info rmación obtenida de distintos niveles, incluyendo centros sanitarios y sociosanitarios tanto públicos como privados, laboratorios y servicios de prevención de riesgos laborales. Para ello, los Servicios de Salud de las CC.AA. y los servicios asistenciales tanto de la sanidad pública como de las entidades privadas adecuarán sus sistemas informáticos para posibilitar la obtención de la información mínima exigida en el tiempo y forma indicados en las correspondientes protocolos de actuación y aplicaciones info rmáticas establecidas. Es previsible un aumento de las necesidades diagnósticas debido al incremento habitual de las infecciones respiratorias, como es el caso de la gripe, en los meses de otoño e invierno, así como a la necesidad de poner en marcha estra tegias de vigilancia en entornos críticos como son los centros educativos. El diagnóstico diferencial en las personas con síntomas respiratorios será clave para identificar los casos de COVID - 19 y tomar las medidas pertinentes. Para hacer frente a este au mento de las necesidades es necesario que las comunidades autónomas cuenten con recursos humanos y materiales suficientes. Ante los distintos escenarios que pueden surgir, es además importante acordar objetivos comunes en cuanto a las estrategias de diagnó stico, que permitan poner en marcha las medidas más oportunas para el control. Las CC.AA. , con el apoyo de la administrac i ón central, deben contar con estrategia s ágiles y flexibles que permitan adaptarse a la situación epidemiológica y a los recursos disponibles en cada momento y

14. 14 nueva PDIA positiva y su manejo . Si la nueva PDIA positiva es una prueba rápida de antígenos, se recomendará realizar una PCR. Si esta PCR fuera negativa, se descartará la infección activa . Si la PCR es positiva se considerará valorar el umbral de ciclos (Ct) en el que la muestra es positiva. Según la evidencia científica disponible, se asume que un umbral de ciclos alto (Ct) >30 - 35 equivaldría a una carga viral sin capacidad infectiva. Sin embargo, debido a la heterogeneidad de la muestra tomada y de los diferentes equipos de realización de PCR, este criterio debe ser validado por el laboratorio responsable en cada caso y definir el umbral de cic los en el que una muestra se considera con alta o baja carga viral. - Ante un Ct bajo estaríamos ante un caso de infección activa y lo manejaríamos como tal , con aislamiento y búsqueda de contactos. - Ante un Ct alto se propone un estudio serológico mediante técnicas de alto rendimiento en el que se valorará la presencia de Ig G. Si existe presencia de Ig G el caso se manejaría como un caso de infección resuelta y no habría que realizar ni aislamiento, ni estudio de contactos. S i por el contrario, no se detec ta la presencia de Ig G , el caso se manejaría también como una infección activa. Esta interpretación debe individualizarse ante situaciones especiales como inmunodepresión severa o existencia de una alta probabilidad clínica y epidemiológica de padecer la infección. Estos casos no se notificarán de nuevo a SIVIES. D. ESTUDIO Y MANEJO DE CONTACTOS 1. Definición de contacto El estudio y seguimiento de los contactos estrechos tiene como objetivo realizar un diagnóstico temprano en los contactos estrechos que inicien síntomas y evitar la transmisión en periodo asintomático y paucisintomático. Se clasifica como contacto estrecho : - Cualquier persona que haya proporcionado cuidados a un caso o haya estado en contacto con sus secreciones y fluídos : personal sanitario o socio - sanitario que NO haya utilizado las medidas de protección adecuadas, miembros familiares o personas que tengan otro tipo de contacto físico similar o cualquier persona que haya manipulado muestras biológicas si n las debidas medidas de pro tección . - De forma general, a nivel comunitario, se considerará contacto estrecho a cualquier persona que haya estado en el mismo lugar que un caso, a una distancia menor de 2 metros y durante un tiempo total acumulado de más de 15 minutos en 24 horas . En entornos en los que se pueda hacer una valoración del seguimiento de las medidas de prev e n ción podrá realizarse una valoración individualizada por el servicio de prevención de riesgos laborales o el responsable que sea designado para ese fin. - En el conte xto de los centros educativos, se seguirá lo establecido en la Guía de actuación ante la aparición de casos de COVID - 19 en centros educativos .

29. 29 Anexo 4 . Ejemplo de hoja de información para el contacto en seguimiento y cuarentena Debido a su exposición a un caso de infección por el nuevo coronavirus (SARS - CoV - 2) durante el posible periodo de transmisibilidad comienza 48 horas antes de la aparición de síntomas se le ha clasificado como contacto de riesgo. Se le va a realizar un segu imiento activo a lo largo de un periodo de 10 días. Durante este periodo deberá estar pendiente de cualquier síntoma de enfermedad (en particular fiebre, tos o dificultad respiratoria) para poder actuar de la forma más temprana posible, especialmente para evitar la transmisión a otras personas. Además, debe permanecer en su domicilio en cuarentena durante 10 días 27 . El objetivo es evitar que, si hubiera adquirido la infección, la pueda transmitir a su vez a otras personas teniendo en cuenta además que esta t ransmisibilidad comienza 48 horas antes de la aparición de síntomas, si se desasrrollan. Debe realizar un control de temperatura dos veces al día, entre los siguientes horarios: - De 08:00 a 10:00 horas - De 20:00 a 22:00 horas. El responsable de su seguimiento contactará con usted para conocer las mediciones de temperatura y si ha presentado algún síntoma sospechoso, siguiendo los protocolos establecidos en su comunidad autónoma. Además, deberá seguir las siguientes recomendacion es: - Permanezca en su domicilio hasta transcurridos 10 tras la última exposición de riesgo, es decir, el día que tuvo contacto con el caso por última vez - Permanezca la mayor parte del tiempo en una habitación individual y preferiblemente con la puerta cerrada (y trate de realizar actividades que le entretengan como leer, dibujar, escuchar la radio, escuchar música, ver televisión, navegar por internet, etc). - A ser posible use su propio baño, es decir, no lo comparta con ninguno de sus convivientes. - Láve se las manos con frecuencia con agua y jabón, especialmente después de toser o estornudar o manipular pañuelos que haya usado para cubrirse. También puede utilizar soluciones hidro - alcohólicas. - Restrinja al mínimo imprescindible las salidas de la habitació n o de la casa y, cuando sea necesario salir, lleve siempre una mascarilla quirúrgica. - Limite en la medida de lo posible el contacto con convivientes. Tras la finalición de este periodo de cuarentena deberá observar las medias de prevención y control de la infección recomendadas, especialmente en los días sucesivos al levantamiento de la cuarentena y hasta el día 10 tras la última exposición del contacto. En caso de tener fiebre (tener en cuenta si se está tomando antitérmicos para poder valorar la fiebre) o desarrollar cualquier síntoma como tos o dificultad respiratoria, deberá contactar de manera inmediata con: - ........................................ (referente de la comunidad autónoma) en el número de teléfono... .............. Si esta persona no se encontrara disponible , llame al 11 2/061 e informe de sus síntomas y de que está en seguimiento como contacto por posible exposición al nuevo coronavirus (SARS - CoV - 2). 27 Según la estrategia particular de cada CC.AA. Táchese lo que no proceda.

18. 18 con su actividad laboral, deberá comunicar dicha contingencia a la empres a o a su servicio de prevención siguiendo lo establecido en el Procedimiento de actuación para los servicios de prevención de riesgos laborales frente a la exposición al SARS - CO V - 2 (COVID - 19) .  Manejo de contactos localizados a través de la aplicación Radar - COVID  Los contactos identificados a partir de la aplicación Radar - COVID reci birán en la aplicación unas recomendaciones generales de prevención e higiene: mantener la distanci a de seguridad de al menos 1,5 metros, evitar acudir a eventos o lugares con muchas personas así como limitar los contactos sociales, evitar el contacto con personas vulnerables como personas mayores o enfermas, usar siempre mascarilla y lavarse las manos frecuentemente.  Además, recib irán la recomendación específica de ponerse en contacto con la estructura o unidad que la comunidad autónoma haya dispuesto para la gestión de los contactos identificados por la aplicación.  Cada comunidad autónoma decidirá el mecanismo utilizado para la gestión de los contactos detectados.  Una posibilidad es la realización, por la unidad designada en la comunidad autónoma, de una entrevista al contacto identificado por la a plicación , para establecer un posible vínculo con un ca so confirmado de COVID - 19 o para investigar la posibilidad de que haya realizado alguna actividad en la que haya podido tener una exposición de riesgo (en el anexo 6 se presenta una propuesta de entrevista a contactos identificados por la aplicación ). o En caso de que se pueda identificar el posible caso índice, se manejará de la misma manera que los contactos estrechos identificados de forma manual y se indicará la rea li z ación de una PDIA . o En caso de que no se identifique ningún contacto con un caso confirmado conocido, se actuará en función de la valoración de riesgo obtenida en la entrevista y, si se considera indicado, se podrá programar una cita para la realización de un a PDIA , siempre dentro de los 10 días posteriores a la última exposición de riesgo.  Las comunidades autónomas que no se planteen la realización de la entrevista podrán indicar directamente la realización de un a PDIA o, únicamente, el seguimiento de l as recomendaciones generales de prevención e higiene.  Si se le realiza un a P D IA , se m anejará según se indica en el manejo de contactos estrechos en el ámbito comunitario.  En el momento de realización d e la PDIA se verificará que efectivamente la persona qu e acude tiene una alerta de contacto estrecho en su aplicación, para lo que será necesario solicitar al usuario mostrar la alerta generada en su dispositivo. Se le pedirá que abra la aplicación delante del sanitario para comprobar que se trata de una alert a y no de una captura de pantalla.

11. 11 transcurridos 10 días desde la fecha de toma de la muestra para el diagnóstico . El seguimiento será supervisado hasta el alta epidemiológica de la forma que se establezca en cada comunid ad autónoma. 2.2 Ámbito hospitalario Los casos que requieran ingreso hospitalario serán aislados durante su estancia en el hospital y manejados según los protocolos de cada centro. Los casos que han requerido ingreso hospitalario podrán recibir el alta hospitalaria si su situación clínica lo permite aunque su P CR siga siendo positiva, pero se deberá mantener aislamiento domiciliario con monitorización de su situación clínica al menos 14 días desde el inicio de síntomas. En caso de enfermedad grave o inmunodepresión, este periodo se alargará a 21 días 8 . A partir de este periodo , siempre bajo criterio clínico, se podrá finalizar el aislamiento si han transcurrido tres días desde la resolución de la fiebre y el cuadro clínico. 2.3 Res idencias para mayores y otros centros socio sanitarios En los casos confirmados que sean residentes en centros para mayores o en otros centros socio - sanitarios que no cumplan criterios de hospitalización y sean tratados en la residencia , se indicará aislamiento en los centros donde residan. El aislamiento se mantendrá hasta transcurridos tres días desde la resolución de la fiebre y del cuadro clínico con un mínimo de 14 días desde el inicio de los síntomas. El seguimiento y el alta serán supervisados por el médico que haya hecho el seguimiento en su centro o de la forma que se establezca en cada comunidad autónoma. Si no puede garantizarse el a is lamiento efectivo de los casos leves se indicará el aislamiento en hoteles u otras instalacion es habilitadas para tal uso si existe esta posibilidad. Debido a la vulnerabilidad de los centros socio - sanitarios, la detección de un solo caso en estas instituciones, se considerará un brote a efectos de intervención e implicará la puesta en marcha de l as medidas de actuación que se aplicarían en otros ámbitos. A demás de las actuaciones generales, se realizará una PDIA a los contactos estrechos o según la circunstancia, a todos los residentes y personas trabajadoras de la misma, en la forma que establezc a cada CC.AA. 2.4 Centros penitenciarios y otras instituciones cerradas En los casos confirmados que sean internos en centros penitenciarios o en otras instituciones cerradas que no cumplan criterios de hospitalización y sean manej ados en sus propios centros, se indicará aislamiento en los centros donde estén internados. El aislamiento se mantendrá hasta transcurridos tres días desde la resolución de la fiebre y del cuadro clínico con un mínimo de 10 días desde el inicio de los síntomas. E l seguimiento y el alta serán supervisados por el médico que haya hecho el seguimiento en su centro o de la forma que se establezca en cada comunidad autónoma. 2.5 Ámbito laboral Personal sanitario y sociosanitario

15. 15 El perio do a considerar será desde 2 días antes del inicio de síntomas del caso hasta el momento en el que el caso es aislado. En los casos asintomáticos confirmados por PDIA, los contactos se buscarán desde 2 días antes de la fecha de toma de muestra para diagnós tico. Por el momento, y según la evidencia actual, l as personas que ya han tenido una infección confirmada por SARS - CoV - 2 los 90 días 9 anteriores estarán exenta s de realizar la cuarentena . Del mismo modo, las personas con un resultado positivo de IgG en los 90 días anteriores, también estarán exentas de cuarentena. 2. Manejo de los contactos Ante cualquier caso sospechoso, está indicado iniciar la identificación y control de sus contactos estrechos convivientes, recomendándoles evitar interacciones sociales. La identificación y control del resto de contactos estrechos (no convivientes) se podrá demorar hasta que el caso sea clasificado como caso confirmado con infección activa, a considerac ión de la comunidad autónoma correspondiente, siempre que dicha confirmación pueda garantizarse en el plazo de 24 - 48 horas. Si la sospecha de caso se descarta , se suspenderá la cuarentena de los contactos. El manejo de los contactos de las personas con rei nfección se hará de la misma forma que para los casos primoinfectados. Cualquier persona que sea identificada como contacto estrecho deberá ser informada y se iniciará una vigilancia activa o pasiva, siguiendo los protocolos establecidos en cada comunidad autónoma. Se recogerán los datos epidemiológicos básicos de la forma en que cada comunidad autónoma haya establecido, así como los datos de identificación y contacto de todas las personas clasificadas como contactos. Se proporcionará a todos los contactos la información necesaria sobre el COVID - 19, los síntomas de alarma y los procedimientos a seguir durante el seguimiento ( Anexo 4 ). Las actuaciones sobre los contactos estrechos serán las siguientes :  Cuarentena y vigil ancia : Se indicará cuarentena durante los 10 días posteriores al último contacto con un caso confirmado. Esta es una de las principales medidas de prevención para controlar la transmisión . Si no se puede garantizar la cuarentena de los contactos de forma r igurosa, se recomienda realizarla en instalaciones de la comunidad preparadas para ello. Durante este periodo de 10 días , se indicará que las personas en cuarentena vigilen su estado de salud y ante la aparición de cualquier síntoma compatible se comuni que al sistema sanitario según se establezca en cada CC.AA. De forma adicional, se indicará que durante los 4 días siguientes a la finalización de la cuarentena se siga vigilando la posible aparición de síntomas y si esto se diera, se deberá permanecer aislad o en el domicilio y comunicarlo rápidamente de la forma establecida.  En el supuesto de ser convivientes y no poder garantizar el aislamiento del caso en las condiciones óptimas, la cuarentena se prolongará 10 días desde el final del periodo de aislamiento del caso. 9 Esta valoración está en constante revisión, pero en el momento actual, y según la información publicada por el ECDC ( https://www.ecdc.europa.eu/en/publications - data/threat - assessment - brief - reinfection - sars - cov - 2?s=08 ), este periodo cubriría la mayoría de los casos de reinfección descritos.

24. 24 Anexo 2. Información epidemiológica a notificar de forma agregada - Número de casos sospechosos de COVID - 19 en atención primaria. Esta información se notificará de forma agregada al CCAES con la periodicidad que se estable zca. Si se dispone de información agregada de otras fuentes de información sobre casos compatibles (Apps, líneas telefónicas, etc.) se notificarán también, si es posible dife renciándolo de los anteriores. - N úmero de casos sospechosos de COVID - 19 atendidos en hospitales (no incluir personas a las que se les indica PDIA con motivo de cribado) . Esta información se notificará de forma agregada al CCAES con la periodicidad que se establezca . - Número de casos sospechosos de COVID - 19 en atención primaria en los que se ha realizado una PDIA y de ellos, número de casos con PDIA positiva . Esta información se notificará de forma agregada con una periodicidad semanal al CCAES. Se notificará los m iércoles antes de las 12.00 horas con los datos de la semana anterior, de lunes a domingo. - Número de casos sospechosos de COVID - 19 en atención hospitalaria en los que se ha realizado una PDIA (no incluir las PDIA resultantes de pruebas de cribado) y de ellos, número de casos con PDIA positiva. Esta información se notificará de forma agregada con una periodicidad semanal al CCAES. Se notificará los miércoles antes de las 12.00 horas con los datos de la semana anter ior, de lunes a domingo. - Número de contactos estrechos que se confirman como casos . Esta información se notificará de forma agregada con una peridodicidad semanal al CCAES a partir de los sistemas de seguimiento de contactos que se establezcan. C ontactos q ue se confirman como caso esa semana/contactos en seguimiento esa semana x 100 ). Se notificará los m iércoles antes de las 12.00 horas con los datos de la semana anterior, de lunes a domingo. - Número de profesionales de los servicios de vigilancia epidemiológica ( técnicos salud pública, epidemiólogos, enfermería de salud pública , otro personal técnico) dedicados a la respuesta de COVID - 19 en relación al número de casos diarios detectados y a la población de referencia. Indicando el personal inicial y el nuevo personal de refuerzo incorporado. Esta información se notificará con una periodicidad seman al al CCAES. Se notificará los m iércoles antes de las 1 2 .00 horas con los datos de la semana anterior, de lunes a domingo.

13. 13 En ambos casos, si la PCR fuera negativa, y la sospecha clínico - epidemiológica alta, se repetirá la PCR. Clasificación de los casos de reinfección Tras el estudio de los casos con sospecha de reinfección, se categorizarán del siguiente modo:  casos con reinfección posible :  Primera infección: diagnóstico por PCR no secuenciable o prueba rápida de antígenos y  Segunda infección: diagnóstico por prueba rápida de Ag en el que no se ha podido realizar una PCR.  casos con reinfección probable :  Primera infección: diagnóstico por PCR no secuenciable o prueba rápida de antígenos y  Segunda infección: diagnóstico por PCR no secuenciable.  casos con reinfección confirmada :  Primera infección: diagnóstico por PCR secuenciable o PCR no secuenciable o pru eba rápida de antígenos y  Segunda infección: diagnóstico por PCR secuenciable. Pueden darse dos circunstancias: que haya diferencias significativas entre ambas secuencias o que el clado de la segunda infección no circulara cuando se produjo la primera inf ección Con el objetivo de confirmar y caracterizar la reinfección se recomienda que el estudio de estos casos se centralice en uno o varios servicios hospitalarios y que las muestras de l os casos positivos sean derivad as allí para realizar una secuenciaci ón o, si no es posible, que se an enviadas al C entro Nacional de Microbiología (Proyecto RECOVID o proyecto SeqCOVID) . Con el mismo objetivo , se solicitará una serología de alto rendimiento frente a SARS - CoV - 2 y muestras para eventuales estudios inmunológic os. Los casos posibles, probable s y confirmados se manejará n del mismo modo que una primera infección, lo que implica aislamiento y búsqueda de contactos tras este nuevo resultado. Los casos de reinfección posible, probable o confirmada se notificarán a SiViEs siguiendo la ficha en el anexo 1. 3.2 C asos de PDIA positiva con anteced ente de infección hace 90 días o menos Las personas sintomáticas que ya han ten ido una infección confirmada por SARS - CoV - 2 en los 90 días anteriores no serán consideradas casos sospechosos de nuevo. Sin embargo, en muchos de estos casos nos encontraremos con una PDIA realizada con un resultado positivo. Ante esta situación o ante las personas asintomáticas que ya tuvieron una infección activa por SARS - CoV - 2 en los 90 días anteriores y presentan una nueva PDIA positiva, es necesario establecer una valoración del significado de esta

4. 4 que garantice n la capacidad diagnóstica ante un probable aumento de la demanda. Deben definirse las capacidades actualmente disponibles y la forma de aumentar estas capacidades según la evolución epidemiológica del COVID - 19 y la necesidad de diagnóstico diferencial con las infecciones respiratorias agudas . Como parte de esta estrategia, de forma continua, las CC.AA. deben revisar el volumen de pruebas diagnósticas que se están realizando en cada momento y ajustar sus reservas de material, asegurando la disponibilidad de suficientes recursos para evitar roturas de suministro , como mínimo de 8 semanas de trabajo . Este material debe incluir lo necesario para la realizac i ón de las pruebas diagnósticas (kits de PCR, torundas, medios de transporte para la toma de muestras, soluciones de inactivación, reactivos de extracción de ácidos nucleicos, pruebas rápidas de antígenos...) y los equipos de protección personal necesarios para realizarlas. Se debe contar con un mecanismo que asegure , en épocas de escasez de material , la prioridad del envío de los mismos hacia los laboratorios que realizan diagnóstico clínico en centros sanitarios. 1. Objetivo s Los objetivos de esta estrategia son: 1. La detección precoz de los casos con infección activa por SARS - CoV - 2 . 2. El establecimiento precoz de las medidas de control necesarias para evitar nuevas infecciones . 3. La disponibilidad de la información necesaria para la vigilancia epidemiológica, con un nivel de desagregación y detalle adecuado . B. DETECCIÓN DE C ASOS DE INFECCIÓN ACTIVA POR SARS - CoV - 2 1. Detección de casos de COVID - 19 En el momento actual, se dispone de dos pruebas de detección de infección activa, una prueba rápida de detección de antígenos ( Antigen R apid diagnostic test, Ag - RDT) y una detección de ARN viral mediante una RT - PCR o una técnica molecular equivalente . La realización de una u otra , o una secuencia de ellas, dependerá del ámbito de realización , la disponibilidad y de los días de evolución de los síntomas (ver apartado 3 ) . No se recomienda la realización de ningún tipo de pruebas serológicas para el diagnóstico de infección activa ni en personas con síntomas ni en asintomáticos. Únicamente en casos sintomáticos en los que la PDIA salga repetidamente negativa y exista una alt a sospecha clínico - epidemiológica, se podrá valorar la realización de test serológticos de alto rendimiento para orientar el diagnóstico Ante las diferentes pruebas rápidas de detección de antígenos existentes en el mercado, solo deben utilizarse aquéllas que cumplan los criterios de la OMS de sensibilidad (S) ≥80% y especificidad (E)

16. 16  Realización de pruebas diagnósticas en contactos : Si empre que los recursos disponibles lo permitan , se realizará una PDIA cercana a la finalización de la cuarentena . Las CC . AA . podrán valorar realizar pruebas dia gn ósticas en otro momento del seguimiento de los contactos según su estrategia. Se podrá priorizar la realización de e sta prueba a determinados colectivos como personas vulnerables, personas que atienden a personas vulnerables, convivientes o personas trabajadoras esenciales. A nte un resultado negativo de la PDIA , la cuarentena finalizará igualemente a los 10 días de la fecha del último contacto . Ante la poca información aún disponible sobre el rendimiento de las pruebas rápidas de antígenos en población asintomática, l a prueba diagnóstica será preferentemente una PCR. Sin embargo, en función del ámbito , de la disponibili dad y operatividad se podrá utilizar un test rápido de detección de antígeno (ve r algoritmo 3 ) , sobre todo en entornos donde se espera una alta proba b ilidad de un resultado positivo, como en el caso de los contactos convivientes o en brotes y donde la rapi dez del tiempo de respuesta ayuda al rápido manejo de los contactos :  Si la PDIA es positiva, el contacto será considerado caso y se manejará como tal.  Si la P DIA es negativa, y se realiza en cualquier momento anterior a los 10 días tras el último contacto, se deberá cumplir la cuarentena hasta el día 10.  En el ámbito sanitario y sociosanitario se hace necesario garantizar un adecuado valor predictivo negativo 10 , por lo que ante un resultado negativo de la prueba rápida de antígeno se debe realizar una PCR.  Lugar de la cuarentena : Se indicará al contacto que durante la cuarentena permanezca en su domicilio, preferentemente en una habitación individual, y que res trinja al mínimo las salidas de la habitación, que siempre se realizarán con mascarilla quirúrgica. También se le pedirá que restrinja al máximo posible el contacto con convivientes. El contacto se deberá organizar para no realizar ninguna salida fuera de su casa que no sea excepcional durante su periodo de cuarentena.  En personas que se encuentren desplazadas fuera de su localidad de residencia en el momento de su identificación como contactos, se permitirá el retorno a su lugar de residencia para la fina lización de la cuarentena siempre y cuando: el alojamiento previsto en su lugar de residencia garantice las condiciones necesarias para la cuarentena, el desplazamiento se realice en un medio de transporte privado, se pueda garantizar el cumplimiento de to das las medidas de precaución establecidas para el manejo de contactos durante el trayecto y se haya informado y autorizado el desplazamiento por las autoridades de salud pública implicadas. Para ello, el contacto fimará un documento de declaración de resp onsabilidad (Ver Anexo 5 ).  Si el contacto presentara algún síntoma de caso sospechoso en el momento de su identificación, se manejará de la forma establecida para los casos sospechosos. Igualmente, si durante el seg uimiento el contacto desarrollara síntomas, pasará a ser considerado caso sospechoso, deberá hacer autoaislamiento inmediato en el lugar de residencia y contactar de forma urgente con el responsable que se haya establecido para su seguimiento o con el 112/ 061 indicando que se trata de un contacto de un caso de COVID - 19 . 10 Los centros sanitarios y sociosanitarios son contextos de muy alto riesgo para la COVID - 19, por lo que es imprescindible que las estrategias diagnósticas en estos centros garanticen un elevado v alor p redictivo en los resultados n egativos (alta probabil idad de que los que dan negativo a la estrategia diagnóstica no están infectados).

5. 5 ≥97% y que hayan seguido estudios i ndependientes de validación 1 por laboratorios clínicos o de referencia a nivel nacional o internacional . Tanto para RT - PCR como para pruebas rápidas de detección de antígenos , l as muestras recomendadas para el diagnóstico de infección activa de SARS - CoV - 2 son del tracto respiratorio inferior ( de elección en casos con infección grave y/o evolucionada) o tracto respiratorio superior, según indicaciones del fabricante de la PDIA. De forma excepcional, a los pacientes sintomáticos que no se les p ueda extraer una muestra del tracto respiratorio , se podrá realizar la PDIA en muestra de saliva, teniendo en cuenta las limitaciones de sensibilidad y la posibilidad de que no existan estudios de validación para una determinada técnica en ese tipo de muestras, así como su utilización fuera de las instrucciones de uso del fabricante. Las muestras clínicas deben ser tratadas como potencialmente infecciosas y se consideran de categoría B. Si requieren transporte fuera del centro sanitario o del domicilio a un laboratorio, serán transportadas en triple embalaje por los procedimientos habituales. Ver Guía para la toma y transporte de muestras para diagnóstico por PCR de SARS - CoV - 2 . A toda persona con sospecha de infección por el SARS - CoV - 2 (ver definición de caso sospechoso) se le realizará una prueba diagnóstica de infección activa por SARS - CoV - 2 en las pr imeras 24 horas. Si la PDIA resulta negativa y hay alta sospecha clínic o - epidemiológica de COVID - 19 se recomienda repetir la prueba. Si inicialmente se realizó una prueba rápida de detección de antígeno, se realizará una PCR. Si inicialmente se realizó una PCR, se repetirá la PCR a las 48 horas. Es fundamental tener en cuenta que para el adecuado seguimiento de la pandemia, es necesario disponer de información precisa sobre el número de pruebas diagnósticas realizadas. En el caso de las PCR, se ha establecido un sistema de información basado en laboratorios (SERLAB) a nivel del Ministerio de Sanidad, que lleva en funcionamiento varios meses. En el caso de las pruebas rápidas de antígeno , dado que no se realizan a nivel de los laboratorios, es importante que se puedan establecer sistemas de registro en todos los puntos de uso que permita tener una trazabilidad completa d e l número de pruebas realizadas y del resultado de las mismas con transmisión de la información al Ministerio de Sanidad. En e l caso de demanda importante de realización de pruebas, las CC.AA. deben establecer los circuitos necesarios para la priorización en la realización de las mismas . La prioridad son los pacientes sintomáticos graves o vulnerables , seguido de pacientes que ne cesiten ingreso hospit alario por otras patologías y de otros pacientes sintomáticos . Debe priorizarse también el estudio de brotes en ámbitos estratégicos y en determinados entornos como centros sanitarios, sociosanitarios o educativos. Para ello, las CC.A A. deben implementar un sistema de solicitud de pruebas de diagnóstico 1 Según el documento de la Comisión Europea: Current performance of COVID - 19 test methods and devices and proposed performance criteria - Working document of Commission services , se recomienda que los estudios de validación se realicen de forma prospectiva con al menos 300 personas en el que haya al menos un grupo de 100 resultados positivos por RT - PCR y otro de 100 negativos por RT - PCR.

10. 10 Los casos sospechosos se notificarán de forma agregada al CCAES tal como se indica en el Anexo 2 . Las unidades de salud pública de las CC.AA enviarán la info rmación de los brotes que se det ecten al CCAES ( alertasccaes@mscbs.es ) y al CNE ( vigilancia.cne@isciii.es ) . A efectos de notificación se considerará brote cualquier agrupación de 3 o más casos con infección activa en los que se ha establecido un vínculo epidemiológico. La información sobre los nuevos brotes notificados se enviará semanalmente, los miércoles ante s de las 14:00. Esta notificación incluirá información relevante para su seguimiento. Además, se actualizarán aquellos brotes abiertos que hayan sufrido cambios relevantes. Se considera brote abierto aquel que ha tenido casos en los últimos 28 días, tenie ndo en cuenta la fecha de inicio de síntomas o de diagnóstico , si la de síntomas no esta disponible , y cerrado , aquel sin casos en los últimos 28 días). Se considerará brote activo aquel que haya tenido algún caso en los últimos 14 días, teniendo en cuenta la fecha de inicio de síntomas o la de diagnóstico, si la de síntomas no está disponible. Aquellos brotes que se extienden a diferentes ámbitos, siempre que se puedan trazar a un primer caso índice, se seguirán considerando como un único brote con múltip les ámbitos (ej. familiar - laboral). Estos brotes se denominarán “brotes mixtos”. No es necesario enviar información de los brotes domiciliarios (aquellos que únicamente afectan a los convivientes habituales de un mismo domicilio) salvo que tengan caracterí sticas especiales o que se expandan a nuevos ámbitos. El CCAES enviará periódicamente (al menos una vez a la semana) un informe resumen de la situación. 2. Manejo de los casos de COVID - 19 con infección activa Todos los casos sospechosos se mantendrán en ais lamiento a la espera del resultado de la PDIA y se iniciará la búsqueda de sus contactos estrechos convivientes . En caso de PDIA negativa, y si no se considera caso probable , el caso se da por descartado y finaliza el aislamiento. Tanto l os casos confirmados con PDIA como los casos probables se manejarán de la forma siguiente: 2.1 Ámbito de atención primaria En los casos que no requieran ingreso hospitalario y sean manejados en el ámbito de atención primaria, se indicará aislamiento domic iliario , siempre que pueda garantizarse el aislamiento efectivo . Cuando éste no pueda garantizarse se indicará el aislamiento en hoteles u otras instalaciones habilitadas para tal uso . En las personas desplazadas fuera de su localidad de residencia en el momento del diagnóstico, las autoridades sanitarias podrán valorar otras alternativas siempre que garanticen la seguridad . Siguiendo las recomendaciones de l E CDC y el CDC 7 , e l aislamiento se mantendr á hasta transcurridos tres días desde la resolución de la fiebre y del cuadro clínico con un mínimo de 10 días desde el inicio de los síntomas . N o será necesario la realización de una P CR para levantar el aislamiento ni para reincorporarse a la actividad laboral . En los casos asintomáticos e l aislamiento se mantendrá hasta 7 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019 - ncov/hcp/disposition - in - home - patients.html https://www.ecdc.europa.eu/en/publications - data/guidance - discharge - and - ending - isolation - people - covid - 19

7. 7  Persona asintomática con PDIA positiva en los últimos 10 días y con Ig G negativa en el momento actual o no realizada . Caso descartado : C aso sospechoso con PDIA negativa y serología por técnicas serológicas de alto rendimiento negativa ( si esta prueba se ha r e alizado) en el que no hay una alta sospecha clíni co - epidemiológica. Un resultado postivo de IgG por serología de alto rendimiento, realizado en una persona asintomática, se considerará una infección resuelta . 3. Estrategias diagnósticas frente a COVID - 19 Se establecen a continuación las prioridades de utilización de las diferentes PDIA en pacientes con síntomas compatibles con COVID - 19 y en función de l os ámbitos y de las características clínicas de las personas en las que se realizan y teniendo en cuenta tanto su utilidad como su disponibilidad. En aquellos casos en los que se indica la prueba rápida de detección de antígeno pero esta no esté disponible, se realizará RT - PCR. En el anexo 3 se recoge una descripción de las diferentes pruebas diagnósticas. Ámbito comunitario: personas s in criterios de hospitalización en Atención P rimaria , servicios de urgencia ambulatoria , urgencias hospitalarias o puntos específicos de diagnóstico establecidos al efecto.  Si la evolución de los síntomas es ≤ 5 días, realizar prueba rápida de detección de antígeno de SARS - CoV - 2 4 .  Si el resultado es positivo, el diagnóstico de infección por SARS - CoV - 2 queda confirmado.  Si el resultado es negativo se considera descartada la infección activa , en ausenci a de alta probabilidad clínico - epidemiológica .  Si la evolución de los sí ntomas es > 5 días, se realizará PCR. Centros sanitario s y centros sociosanitarios 5 : p ersonas co n criterios de hospitaliza ción, trabajadores sanitarios, personas hospitalizadas por otras causas que inician síntomas , trabajadores y residentes de centros sociosanitarios.  Se considera válida la realización tanto de una prueba rápida de detección de antígeno de SARS - CoV - 2 como una PCR en exudado nasofaríngeo 6 , por lo que se realizará una u otra 4 En una población con prevalencia de infección de entre el 10% y el 30% (como puede ser el caso de las personas con síntomas en estos e ntornos asistenciales ), cuando la prueba se hace en los primeros 5 días, el valor predictivo de un resultado negativo es de entre el 97,2% y el 99,3%, y el valor predictivo de un resultado positivo es de entre el 94,5% y el 98,5%. 5 La estrategia para las instituciones penitenciarias se equiparará a la de estos centros.

22. 22 Domicilio Laboral Educativo Social Otros Desconocido 8. Asociado a brote SI NO Desconocido Identificador del brote ___________________ 9. Caso importado de otro país (caso que ha permanecido fuera de España durante todo el periodo de incubación) SI Especificar país de origen (________________________) N O 10. Contacto con caso confirmado conocido en los últimos 10 días. SI NO 11. Fecha de diagnóstico 20 _ _ / _ _ / _ _ _ (se refiere a la primera fecha en la que se tiene la confirmación de la infección independientemente de la prueba en la que se base) 12. Pruebas diagnósticas positivas PCR/Técnicas moleculares Elisa (Ig G) realizado Si No Fecha Elisa _ _ / _ _ / _ _ _ _ ELISA 21 (solo se marcará si Elisa se ha realizado y es positivo) Test rápido de Anticuerpos Detección de antígeno 13. Aislamiento del caso e identificación de los contactos Fecha de aislamiento del caso _ _ / _ _ / _ _ _ _ Número de contactos estrechos identificados desde 2 días antes del comienzo de síntomas hasta la fecha de aislamiento del caso: _________ 14. Evolución clínica Ingreso Hospital Si No F. ingreso hospital _ _ / _ _ / _ _ _ _ Fecha de alta _ _ / _ _ / _ _ _ _ Ingreso en UCI Si No F. ingreso UCI _ _ / _ _ / _ _ _ _ 15. Resultado al final del seguimiento Fallecimiento Alta al final de seguimiento Fecha (de fallecimiento o alta) _ _ / _ _ / _ _ _ _ 20 La fecha de diagnóstico se refiere a la fecha de resultado de la prueba. En caso de disponer de varias fechas se refiere a la primera fecha de res ultado que defina el caso como confirmado. 21 ELISA u otras técnicas de inmunoensayo de alto rendimiento .

6. 6 de SARS - CoV - 2 que incluya su categorización en el punto de toma de la muestra en relación con su contexto clínico o epidemiológico , y así facilitar la priorización de los estudios micro biológicos por parte de los laboratorios de Microbiología. 2. Definición y clasificación de los caso s Caso sospechoso: C ualquier persona con un cuadro clínico de infección respiratoria aguda de aparición súbita de cualquier gravedad que cursa, entre otros, con fiebre, tos o sensación de falta de aire. Otros síntomas como la odinofagia, anosmia, ageusia, dolor muscular, diarrea, dolor torácico o cefalea, entre otros, pueden ser considerados también síntomas de sospecha de infección por SARS - CoV - 2 se g ún crite rio clínico. S egún la información existente en el momento actual, l as personas con sintomatología compatible con COVID - 19 que ya han tenido una infección confirmada por PDIA de SARS - CoV - 2 en los 90 días 2 anteriores no serán considerada s casos sospechosos de nuevo , salvo que clínicamente haya una alta sospecha . Sin embargo , l os trabajadores de centros sanitarios y sociosanitarios, dada la vulnerabilidad de su entorno laboral , serán considerados sospechosos siempre que presenten sintomatología co mpatible 3 . De igual modo, también serán considerados casos sospechosos las personas con condiciones clínicas que impliquen una inmunosupresión severa, siempre tras una valoración clínica. Los casos confirmados al principio de la pandemia únicamente mediante técnicas serológicas de diagnóstico rápido deberá n ser considerados como casos sospechosos de nuevo si cumplen los criterios cl ínicos de caso sospechoso y si se confirmara el diagnóstico , se notificar ían como casos nuevos. Las siguientes definiciones se refieren a los casos con un primer episodio de infección documentada de SARS - CoV - 2: Caso probable : - P ersona con infección respiratoria aguda grave con cuadro clínico y radiológico compatible con COVID - 19 y resultados de PDIA negativos, o casos sospechosos con PDIA no concluyente. - C aso s con alta sospecha clínico - epidemiológica con PDIA repetidamente negativa (al menos una PCR) y serología positiva para SARS - CoV - 2 realizada por técnicas serológicas de alto rendimiento. Caso confirmado con infección activa :  Persona que cumple criterio clínico de caso sospechoso y con PDIA positiva. 2 Esta valoración está en constante revisión, pero en el momento actual, y según la información publicada por el ECDC ( https://www.ecdc.europa.eu/en/publications - data/threat - assessment - brief - reinfection - sars - cov - 2?s=08 ), este periodo cubriría la mayoría de los casos de reinfección descritos. 3 https://www.ecdc.europa.eu/en/covid - 19 - contact - tracing - public - health - management .

12. 12 El personal sanitario y socio - sanitario que resulten casos c onfirmados y no requieran ingreso hospitalario serán manejados de la misma forma que la población general en cuanto al aislamiento . E stas personas trabajadoras se podrá n reincorporar a su puesto de trabajo tras 10 días del inicio de síntomas siempre que permanez ca n sin síntomas respiratorios ni fiebre al menos 3 días y tras la realización de una prueba de diagnóstico que pueda indicar una ausencia de transmisibilidad , bien sea por una determinación positiva de I g G por una técnica de alto rendimiento o por una PCR negativa o que , aún siendo positiva, lo sea a un umbral de ciclos ( Ct ) elevado 8 . E l personal sanitario y sociosanitario que ha ya requerido ingreso hospitalario podrá recibir el alta hospitalaria si su situación clínica lo permite aunque su P CR siga siendo positiva, pero se deberá mantener aislamiento domiciliario con monitorización de su situación clínica al menos 14 días desde el inicio de síntomas. En caso de e nfermedad grave o inmunodepresión, este periodo se alargará a 21 días. A partir de este periodo , siempre bajo criterio clínico, se podrá finalizar el aislamiento si han transcurrido tres días desde la resolución de la fiebre y el cuadro clínico , y p ara su reincorporación se seguirán los mismos criterios que en el párrafo anterior. Otr a s personas trabajadoras L as personas trabajadoras que no sean personal sanitario o sociosanitario serán manejada s de la misma forma que la población general en cuanto al aislamiento . El seguimiento y el alta serán supervisados por su médico de atención primaria o del trabajo , d e la forma que se establezca en cada comunidad autónoma. 3. Manejo y notificación de casos con nueva PDIA positiva y antecedentes de infección previa . 3.1 Casos de r einf ección: definici ones , manejo y notificación Se considerarán sospechas de reinfección aquellos casos con síntomas compatibles de COVID - 19 que tuvieron una i nfección confirmada por PDIA de SARS - CoV - 2 hace más de 90 días . En estos casos se indicará la realización de una PCR . Si el resultado de la PCR fuera positivo, se considerará caso de reinfección probable o confirmada según se define más abajo. Serán considerados también como reinfección aquellos casos asintomáticos que ya tuvieron una infección confirmada por PDIA de SARS - CoV - 2 hace más de 90 días y se les ha realizado una nueva PDIA con resultado positivo (por estudio de contactos, cribados...) . Si en estos casos la prueba positiva fuera de una prueba rápida de antígenos se les reali zará una PCR. 8 Según la evidencia científica disponible, se asume que un umbral de ciclos (Ct) >30 - 35 equivaldría a una carga viral sin capacidad infectiva. Sin embargo, este criterio debe ser validado por el laboratorio responsable en cada caso.

19. 19 E . ESTUDIOS DE CRIBADO Los estudios de cribados son aquellos realizados sobre personas asi n tomáticas. La OMS 11 define cribado como “la aplicación sistemática de una prueba para identificar a individuos con un riesgo suficientemente alto de sufrir un determinado problema de salud como para beneficiarse de una investigación más profunda o una acción preventiva direc ta, entre una población que no ha buscado atención médica por síntomas relacionados con esa enfermedad”. Sólo se recomienda su realización en determinadas situaciones que se exponen a continuación y siempre bajo la recomendación de las autoridades de salud pública . Los estudios de cribado han de estar muy dirigidos y relacionados con una alta transmisión en el área geográfica o en la población diana del cribado, y con el objetivo de realizar una intervención de salud pública según los resultados de dichos cribados . Cribado con pruebas diagnósticas de infección activa Se plantea su realización en las siguientes situaciones :  C ri bados puntuales. En estrategias indicadas por las autoridades de salud pública dirigidas a determinados grupos o poblaciones:  S e propone de preferencia la realización de PCR en exudado nasofaríngeo con la posibilidad de hacerlo mediante su análisis en lotes ( pooling ) para optimizar recursos de PCR 12 y siempre tras estudios de validación de esta técnica realizados por el laboratorio de referencia .  S i los recursos de PCR estuvieran limitados y hubiera suficiente disponibilidad de pruebas rápidas de detección de antígeno, se pueden realizar los cribados con éstas, si bien sería necesario confirmar los casos positivos mediante PCR 13 si l a prevalencia de la enfermedad en la población de estudio es baja 14 .  Cribados periódic os en personas trabajadoras y residentes de centros sanitarios o sociosanitarios 15 :  S e plantea utilizar la PCR en exudado nasofaríngeo 16 , pudiéndose considerar su análisis en forma de lotes (pooling) para optimizar recursos.  Se puede realiza r el cribado sistemático y periódico con pruebas rápid a s de detección de antígeno, si bien será necesario confirmar los casos negativo s mediante PCR si la p revalencia de la enfermedad en la población diana se espera alta 16 .  Cribados sistemáticos ante n uevos ingresos en centros sanitarios o sociosanitarios o de forma previa a algunas actuaciones asistenciales : 11 https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1136/jms.8.1.1 12 El pool testing es eficaz en entornos de baja prevalencia. Con prevalencias mayores de 1 - 2% ya deja de ser eficaz. 13 Como se ha señalado anteriormente, con prevalencias <1%, el valor predictivo positivo es <62%. 14 https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents /Options - use - of - rapid - antigen - tests - for - COVID - 19_0.pdf 15 A este respecto la Comisión Europea ha emitido una serie de recomendaciones sobre el uso de PDIA para diagnóstico y cribados sistemáticos. 16 En este contexto, la rapidez no es tan necesaria y la toma de muestras se puede programar, por lo que se emplea la mejor técnica diagnóstica teniendo en cuenta que se realizan en entornos vulnerables.

21. 21 A nexo 1. Encuesta para notificación de casos confirmados de covid - 19 a nivel estatal Se rellenará un cuestionario por cada infección ocurrida en una persona 1. Infección: Primera infección confirmada Reinfección Posible Reinfección Probable Reinfección Confirmada 2. Datos identificativos de la infección: Identificador de la infección para la comunidad autónoma: ________________ Se construirá con el identificador del caso en la primera infección o con el Identificador del caso + la cadena – R E# en segundas infecciones donde # es el número de reinfección. Por ejemplo: 2020MAD123456 en un caso d el año 2020 de MADrid con código 123456 si es la primera infección 2020MAD123456 - RE1, si ese mismo caso presenta una primera reinfección 2020MAD123456 - RE2 si ese caso presenta una segunda reinfección 3. Datos comunes a todas las infecciones de esta persona: Sexo: Hombre Mujer Fecha nacimiento: __ __ / __ __ / __ __ __ __ Edad: ____ 4. Lugar de residencia CC.AA.: __________ Provincia: _________ Código postal: ______ Municipio:_______ 5. Datos clínicos Fecha de consulta 17 : (día, mes, año) _ _ / _ _ / _ _ _ _ Síntomas SI NO En caso afirmativo indicar la fecha de inicio de síntomas (día, mes, año) _ _ / _ _ / _ _ _ _ 6. Personal sanitario 18 que trabaja en (respuesta única) Centro sanitario Centro socio - sanitario Otros centros No personal sanitario 7. Ámbito de posible exposición en los 10 días previos 19 (respuesta única) Centro sanitario Centro sociosanitario 17 La fecha de consulta se refiere a la fecha de contacto con el sistema sanitario. En caso de que el paciente acuda a urgencia s sería la fecha de entrada en urgencias. En el caso de positivos tras cribados no habría que poner ninguna fecha 18 Personal sanitario incluye a los profesionales de la salud, a los técnicos sanitarios y al personal auxiliar en el cuidado de personas. 19 Ámbito en el que a juicio de la persona que valora el caso se ha producido la transmisión de la infección.

31. 31 Anexo 6 . Entrevista para los contactos detectados por RADAR - COVID 1 - ¿Tiene síntomas compatibles con enfermedad por COVID - 19? (Fiebre, tos, sensación de falta de aire...) – SI – > Iniciar investigación habitual de caso sospechosos. FIN DE LA ENTREVISTA – NO  Pasar a la pregunta 2 2 - ¿Cuándo indica la aplicación que ocurrió el último contacto con un caso con firmado? – Si fue hace ≥ de 10 días  No hay que tomar medidas. FIN DE LA ENTREVISTA – Si fue hace < de 10 días  Pasar a la pregunta 3 3 - ¿Conoce a alguna persona que haya resultado PCR positiva para COVID - 19 y que haya estado con usted ese día? – SI  Iniciar investigación habitual de contacto estrecho. FIN DE LA ENTREVISTA – NO  Pasar a la pregunta 4 4 - ¿Trabaja usted como personal sanitario o sociosanitario en un centro con casos confirmados de COVID - 19? – SI  Pasar a pregunta 5 – NO  Pasar a pregunta 6 5 - ¿El día que la aplicación informa de que tuvo el último contacto con un caso confirmado, tuvo la aplicación Radar COVID activada con el Bluetooth encencido y utilizó debidamente los equipos de protección individual? – SI  Se asume que la aplicación detectó la exposición de riesgo en el lugar de trabajo. Recuerde desactivar siempre la aplicación Radar COVID y/o el Bluetooth en el centro laboral. FIN DE LA ENTREVISTA – NO  Pasar a pregunta 6 6 - ¿El día que la aplicación le indica como fecha de último contacto con un caso, tuvo algún contacto a menos de 2 metros durante más de 15 minutos con personas fuera de sus convivientes habituales? Ejemplo: viajó en transporte colectivo, estuvo en un lugar público, fue a trabajar, estuvo con familiares/amigos, estuvo en un l ocal tipo bar, restaurante, peluquería... – SI  Pasar a la pregunta 7 – NO  Si el usuario está convencido de no haber tenido la posibilidad de haber estado expuesto a un caso confirmado de COVID - 19 se descarta la clasificación del contacto como de riesgo. NO SON NECESARIAS MEDIDAS DE CONTROL NI REALIZACIÓN DE PCR, FIN DE LA ENTREVISTA. – No lo recuerdo  se considerará este contacto como de riesgo. ESTABLECIMIENTO DE MEDIDAS DE CONTROL, FIN DE LA ENTREVISTA 7 - ¿El día del contacto utilizó siempre mascarilla cuando estuvo en presencia de otras personas no convivientes que pudieran suponer un contacto de riesgo? – SI  Si el contacto afirma haber utilizado mascarilla el día en el que la aplicación indica que ocurrió el contacto no será necesario tomar medidas adicionales. NO NECESARIAS MEDIDAS DE CONTROL NI REALIZACIÓN DE PCR, FIN DE LA ENTREVISTA. – NO  Si el paciente n o utilizó mascarilla el día del contacto se considerará este contacto como de riesgo. ESTABLECIMIENTO DE MEDIDAS DE CONTROL, FIN DE LA ENTREVISTA – No lo recuerdo  si el paciente no recuerda si utilizó o no mascarilla el día del contacto se considerará este contacto como de riesgo. ESTABLECIMIENTO DE MEDIDAS DE CONTROL, FIN DE LA ENTREVISTA

2. 2 Contenido : A. CONTEXTO Y JUSTIFICACIÓN ................................ ................................ ................................ .................. 3 1. Objetivos ................................ ................................ ................................ ................................ ........ 4 B. DETECCIÓN DE CASOS DE INFECCIÓN ACTIVA POR SARS - CoV - 2 ................................ ........................... 4 1. Detección de casos de COVID - 19 ................................ ................................ ................................ ... 4 2. Definición y clasificación de los casos ................................ ................................ ............................ 6 3. Estrategias diagnósticas frente a COVID - 19 ................................ ................................ ................... 7 C. NOTIFICACIÓN Y MANEJO DE CASOS CON INFECCIÓN ACTIVA POR SARS - CoV - 2 ................................ .. 9 1. Procedimiento de notificación de casos y brotes ................................ ................................ .......... 9 2. Manejo de los casos de COVID - 19 con infección activa ................................ ............................... 10 2.1 Ámbito de atención primaria ................................ ................................ ................................ ..... 10 2.2 Ámbito hospitalario ................................ ................................ ................................ .................... 11 2.3 Residencias para mayores y otros centros socio sanitarios ................................ ....................... 11 2.4 Centros penitenciarios y otras instituciones cerradas ................................ ............................... 11 2.5 Ámbito laboral ................................ ................................ ................................ ............................ 11 3. Manejo y notificación de casos con nueva PDIA positiva y antecedentes de infección previa. .. 12 3.1 Casos de reinfección: definiciones, manejo y notificación ................................ ........................ 12 3.2 Casos de PDIA positiva con antecedente de infección hace 90 días o menos ........................... 13 D. ESTUDIO Y MANEJO DE CONTACTOS ................................ ................................ ................................ ... 14 1. Definición de contacto ................................ ................................ ................................ ..................... 14 2. Manej o de los contactos ................................ ................................ ................................ .................. 15 E. ESTUDIOS DE CRIBADO ................................ ................................ ................................ ......................... 19 Anexo 1. Encuesta para notificación de casos confirmados de covid - 19 a nivel estatal ......................... 21 Anexo 2. Información epidemiológica a notificar de forma agregada ................................ ................. 24 Anexo 3. Técnicas diagnósticas de COVID - 19. Estado actual ................................ ............................... 25 Anexo 4. Ejemplo de hoja de información para el contacto en seguimiento y cuarentena ................ 29 Anexo 5. Declaración responsable para personas que se desplazan para completar la cu arentena en sus lugares de residencia habitual ................................ ................................ ................................ ....... 30 Anexo 6. Entrevista para los contactos detectados por RADAR - COVID ................................ ............... 31

28. 28 T abla resumen de las diferentes técnicas de diagnóstico de SARS - CoV - 2. Sensibilidad Especificidad Hisopo Toma de muestra por personal especializado POC † Pooling ** Tiempo de respuesta Comentarios RT - PCR (exudado nasofaríngeo) Máxima ( Gold standard )  Infección : Máxima ( Gold Standard )  Contagiosidad : No permite discriminar con precisión Sí Sí No Posible 2 - 6h *  La sensibilidad de la RT - PCR en exudado nasofaríngeo se estima que oscila entre el 80 - 90% y depende de diferentes factores, entre ellos la calidad de la toma de la muestra.  La especificad de la RT - PCR es muy elevada, por encima del 99.5%. RT - PCR (saliva) 5% - 100% Similar al gold standard No No No Posible 2 - 6h *  Técnica ideal de recogida : saliva escupida.  La sensibilidad depende de la carga viral. En un estudio de validación con muestras de aproximadamente 2000 pacientes, la sensibilidad fue del 5% en pacientes con carga viral baja (< 20.000 copias/mL) y del 97% en individuos con cargas virales intermedias o altas. ( A gencia Federal Belga del Medicamento y Productos Sanitarios )  El tratamiento térmico de la muestra y el uso de proteinasa K parece aumentar la sensibilidad de la técnica hasta hacerla comparable a la de la RT - PCR en exudado nasofaríngeo en pacientes sintomá ticos (Willye AL el al. NEJM . 2020)  Las discrepancias observadas en sensibilidad dificultan su posicionamiento en ausencia de más evidencia. RT - PCR ( muestras respiratorias. Detección de va rios genes respiratorios - Multiplex) Similar al gold standard Sí Sí No Posible 2 - 6h *  No disponibles actualmente en el mercado.  Se prevé disponibilidad limitada.  No útiles para entornos en los que exista una alta demanda de diagnóstico de SARS - CoV - 2  Encarece significativamente el coste Test antigénicos rápidos de última generación (exudado nasofaríngeo)  Sintomáticos : ≈98% (si ≤ 5 días de duración de síntomas)  Asintomáticos : No suficientemente estudiada Especificidad : ≥99% Sí Sí Sí No 15 min  La sensibilidad y especificidad indicada corresponde a la validación realizada por el Centro Nacional de Microbiología de la prueba.  Existen otras pruebas de detección de antígeno de nueva generación que todavía no han sido validadas externamente.  Se desconoc e cuál va a ser la disponibilidad de estas pruebas en los próximos meses.  Requiere un hisopado independiente al necesario para RT - PCR.  Se desconoce su rendimiento cuando de utiliza la saliva como muestra. Fuente: Adaptado de SEIMC . † POC ( Point of care ): posibilidad de realización en el lugar de la toma. *En las pruebas que no son POC (deben realizarse en laboratorios localiza dos a distancia del lugar de la toma de la muestra) hay que añadir el tiempo necesario para el envío y el procesamiento preanalítico de las muestras.**Realizar estudios de valoración in house , si se utilizan.

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